미국과 유럽 시장 진출을 병행하는 한국 뷰티 브랜드를 위한 규제 조율, 시장 진출 순서, 바이어 자문.
무료 20분 컴플라이언스 진단 받기2025년 2월 FDA 화장품 수입 거부 건수의 40% 이상이 한국산 — 단일 국가로는 가장 많은 비중을 차지했습니다.
2025년 EU 제품 안전 경고의 37.3%가 화장품 — 장난감, 전자제품을 제치고 EU Safety Gate 시스템이 추적하는 단일 품목 중 가장 큰 비중입니다.
매달 한국 화장품 브랜드는 FDA 국경 반송 건수에서 세계 1위를 기록하고 있습니다. 동시에, 화장품은 EU 자체 안전 경고 시스템에서 가장 빈번하게 적발되는 품목입니다. 미국의 주요 원인은 화장품의 표시·광고 범위를 넘어 '의약품'으로 간주되는 문구이며, EU의 경우 금지 성분 노출과 더불어 브랜드들이 EU가 의무화한 책임자(Responsible Person) 역할을 단순 서류 절차로 취급하는 데서 비롯됩니다.
2024년 한 해 동안만 42개국에서 1,300건 이상의 화장품 배치가 FDA에 의해 반송되었습니다 — 일회성이 아닌, 매달 이어지는 실제 단속 패턴입니다.
2025년 2월 반송 발생국 순위 1위 — 그 달 다른 모든 수출국을 앞질렀습니다.
2025년 EU 화장품 안전 경고의 87%가 단 하나의 성분(라일리알/BMHCA)에서 비롯되었습니다 — 2022년 3월 금지된 성분입니다. 3년이 지난 지금도 여전히 적발 사례의 대다수를 차지합니다.
새로운 단속 제도(GPSR)에 따라 EU 당국은 사전 통보 없이 기준 미달 제품을 EU 전역 매대에서 즉시 회수할 수 있게 되었습니다.
“유전자 활동을 촉진하고… 세포 재생을 자극합니다.”
2012년, FDA는 로레알의 랑콤 제니피끄 라인에 사용된 바로 이런 문구를 이유로 경고장을 발송했습니다 — 마케팅 문구만으로도 해당 제품이 미국 법상 미승인 신약에 해당한다는 결론이었습니다.
충분한 법무 역량을 갖춘 글로벌 대형 브랜드조차 미국에서 이 부분을 놓쳤습니다. EU도 마찬가지입니다: 라일리알은 2022년에 금지되었지만, 오늘날에도 여전히 EU 화장품 안전 경고의 가장 큰 원인입니다 — 규정이 바뀌면 "다들 써왔다"는 사실은 더 이상 유효하지 않습니다.
이 리스크는 기업 규모의 문제가 아니며, 성분이나 문구가 얼마나 익숙하게 느껴지는지의 문제도 아닙니다. 정확한 문구, 그리고 최신 기준을 따르는지의 문제입니다.
현행 FDA 화장품·의약품 분류 기준과 EU 화장품 규정(EU Cosmetics Regulation)에 따라 브랜드별 제품 문구와 라벨 언어를 감사합니다.
EU의 책임자(Responsible Person), PIF, CPSR, CPNP와 미국의 MoCRA 등록, 수입자 구조 설정까지 — 직접 수행하지 않고 자격을 갖춘 파트너를 통해 조율합니다.
컴플라이언스 기반이 갖춰진 이후, 미국을 우선할지, EU를 우선할지, 아니면 두 시장을 동시에 진행할지, 그리고 각 시장의 서구 리테일 바이어에게 어떻게 포지셔닝할지를 자문합니다.
신뢰가 쌓이면 미국과 EU 전역의 약국, 컨셉 스토어, 유통사와의 신뢰 기반 연결을 지원합니다.